2026 年 4 月 30 日，国家卫健委正式发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第 1 版）》，依据国务院第 818 号令，自 2026 年 5 月 1 日起，外泌体等细胞衍生物临床研究与转化进入强监管、严合规时代。

外泌体作为典型细胞衍生物，是再生医学与细胞治疗核心赛道。新规从细胞库、原辅材料、制备工艺、质量控制、临床研究全链条划定刚性红线，直接决定项目能否备案、能否转化、能否申报 IND。

政策已落地，合规是前提。苏州华辰生物基于官方指引全文，为您带来权威解读 + 全流程合规解决方案。

一、权威定义｜细胞组分 & 细胞衍生物

依据卫健委备案指引明确界定：

• 细胞组分：构成细胞的无机 / 有机成分，包括蛋白、糖类、脂类、核酸、细胞器等。
• 细胞衍生物：细胞产生的非细胞实体，包括外泌体、胞外囊泡、细胞膜碎片、线粒体、细胞裂解物等，不依赖完整活细胞发挥作用。

外泌体（30–150nm）携带蛋白、RNA、脂质等信号分子，介导细胞间通讯，是本次监管重点覆盖品类。

二、合规红线｜外泌体研发 2 大强制性要求

1. 源头强制：必须建立合规种子细胞库

• 必须建立：种子细胞库→主细胞库→工作细胞库三级可追溯体系
• 供者筛查：HIV、HBV、HCV、TP、CMV、EBV 等病原全面检测
• 库检要求：无菌、支原体、内毒素、外源病毒、核型全项检定
• 无合格细胞库，不得开展临床研究备案

2. 工艺强制：上清收集必须用化学成分限定（CD）培养基

官方原文明确规定:
上清收集阶段所用培养基应不含血清及其替代物，成分明确，符合无菌、无致病性微生物及内毒素质量标准，避免血清残留引入污染与免疫原性风险。

• 严禁使用：血清、牛血清、血小板裂解物、动物源 / 人源水解物
• 必须使用：化学成分限定（CD）培养基
• 扩增阶段：可使用无血清培养基，要求无外源污染、可检定、可追溯

三、华辰生物｜官方指引适配方案

无血清建库 + CD 培养基生产｜闭环合规工艺

种子细胞库（无血清培养基）→ 直接复苏转接 CD 培养基 → 外泌体上清收集 → GMP 纯化 → 全项质控 → 临床级成品

① 种子细胞建库｜间充质干细胞无血清培养基（源头合规）

• 无血清、无动物源、无人源病毒
• 支持脐带 / 骨髓 / 脂肪 / 牙髓 / 羊膜 MSC 稳定扩增，
• 配套人源病毒 NGS 测序报告，双重保障安全性
• 满足卫健委细胞库构建、供者筛查、质量检定全要求

② 外泌体生产｜间充质干细胞化学成分限定（CD）培养基（工艺合规）

• 100% 成分明确：无血清、无动物源、无人源、无 PLT、无水解物
• 种子细胞直接转接、无需驯化，周期缩短 30%+
• 适配 3D 微载体大规模培养，可持续高产外泌体
• 完全符合上清化学成分限定法定强制条款
• 内毒素＜0.1EU/ml

③ GMP 制备与全项质控（质量合规）

• 纯化工艺：超滤浓缩、无菌过滤、标准化流程
• 质量表征：TEM 形态、NTA 粒径、WB（CD9/CD63/CD81）
• 安全检定：无菌、支原体、内毒素、外源病毒
• 全套数据直接支持备案与 IND 申报

四、核心优势｜合规・高效・稳定

100% 贴合官方指引，备案零障碍

全程对标卫健委条款，无需整改，直接适配临床研究备案、IND 申报。

工艺极简高效，大幅降本提速

无血清建库→CD 培养基直接转接，省去驯化环节，流程标准化、可放大、可重复。

批次高度稳定，临床转化更安全

消除血替批次差异与外源污染风险，免疫原性更低、一致性更高，满足临床级安全标准。

五、全流程赋能｜从研发到申报，一站式搞定

华辰生物不只提供培养基，更为您提供外泌体全生命周期合规支持：

1. 卫健委官方指引逐条解读 + 差距分析
2. 定制工艺 SOP、细胞库建库方案、验证报告
3. 一对一技术指导，落地无忧

结语

2026 年，外泌体行业合规为王。
紧跟国家政策，严守监管红线，才能真正实现临床转化与产业化。

苏州华辰生物以无血清建库 + CD 培养基生产双合规体系，为您提供权威、安全、可申报的外泌体研发解决方案，助力科研与企业加速落地！

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