近日，由国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布的《生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》国家标准正式公布，将于 2026 年 11 月 1 日正式实施。

苏州华辰生物作为第四位主要起草单位，全程深度参与该项国标的研制与审定，以技术实力与产业经验，为中国 CGT 上游原料标准化建设贡献核心力量！

一、国标的意义：填补空白，规范行业

这项国家标准是我国细胞治疗与基因治疗（CGT）领域关于生产辅助材料的首个国家级统一标准，对标国际ISO 20399:2022先进要求，明确：

• 辅助材料定义、范围、分类

• 生物安全、风险评估、质量属性

• 供应商管理、可追溯性、变更控制

• 文件体系（CoA/CoO/SDS）、稳定性与合规

彻底解决行业长期存在的标准不统一、质量参差不齐、合规风险高等痛点，为细胞药申报、生产、质控提供权威依据。

二、华辰生物：以国标起草者身份，引领国产替代

作为CGT 上游核心原料提供商，深度参与标准条款研讨、验证与定稿，将多年研发、生产、申报经验写入国家标准。

我们参与制定的不仅是文本，更是中国细胞治疗辅助材料从 “能用” 到 “好用、合规、国际接轨” 的产业升级路径。

三、对标国标：华辰产品全链条合规领先

本次国标重点规范试剂、培养基、细胞因子、酶、冻存液、微载体、包被材料等关键辅助材料，华辰全系列产品从设计之初即严格对齐国标要求，实现：

1. 化学成分明确，无动物源更安全

• 无血清 / 化学成分限定培养基

• ADCF 无动物源、AOF 无动物成分设计

• 内毒素 < 0.1EU/ml，严控外源因子风险

• 完全匹配国标生物安全与污染控制要求

2. GMP 级生产，批间一致性拉满

• 1000L 自动化生产线，封闭体系、辐照灭菌

• 每批次提供完整 CoA、CoO、SDS 文件

• 支持可追溯、变更控制、稳定性研究

• 7项产品获美国 FDA DMF 备案，国际通行

3. 核心产品全覆盖，支撑全工艺流程

• 无血清 / 化学成分限定培养基（MSC、iPSC、NK、T 细胞）

• 无酶解离试剂、 常温重组胰酶消化液、高效激活扩增试剂盒

• 3D StarPore® Max 微载体（药辅级明胶、柔性多孔、高扩增）

• GMP 级细胞冻存液

• 全套细胞治疗上游原料解决方案

4. 合规先行，助力客户申报提速

• 完整质量体系、供应商审计、风险评估材料

• 支持 IND 申报、药学研究、工艺验证

• 以国标为基准，降低审评风险、缩短周期

四、华辰生物：做中国 CGT 产业的 “标准共建者”

从参与国标制定，到产品全面对标落地，华辰生物始终坚持：

• 标准先行：用国标引领研发与生产

• 技术领先：攻克卡脖子，实现高端原料国产替代

• 合规可靠：为细胞药产业化筑牢质量底线

• 开放共赢：与行业伙伴共建安全、高效、标准化的 CGT 上游生态

未来，华辰生物将继续以国家标准起草单位的责任与担当，持续迭代产品、升级质量体系，助力更多细胞与基因治疗产品安全上市、惠及患者！

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苏州华辰生物科技有限公司
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